Danaher Jobs

Job Information

Danaher Corporation Post-Market Surveillance Specialist F/H in Milano, Italy

[FRANÇAIS]

Le Spécialiste Surveillance du marché est responsable de développer les activités de vigilance et de surveillance des produits IVD Cepheid sur le marché international hors US. Ce rôle participera au développement, la gouvernance et l’intégration de la surveillance des produits sur le marché ainsi que des procédures de vigilance et assurera leur implémentation dans le système de management de la qualité.

Vous serez responsable des activités principales suivantes:

  • Collecter et analyser les données appropriées pour la surveillance des produits IVD sur le marché

  • Mettre en place d’outils de surveillance et d’analyse de tendances des incidents liés aux produits Cepheid

  • Participer au programme de surveillance périodique, en particulier pour les produits IVD marqués CE en fournissant les données accompagnées de pré-analyses

  • Préparer les rapports de surveillance (plan de surveillance, rapports périodiques, PSURs, etc.) dans le cadre du projet IVDR (nouvelle réglementation des produits de diagnostic in-vitro en Europe) et des autres réglementations locales applicables

  • Travailler en collaboration avec les autres fonctions clés impliquées dans le projet IVDR à l’international

  • Participer aux activités liées à la déclaration aux autorités de santé des incidents et FSCAs ainsi qu’à l’implémentation des actions correctives et communications appropriées

  • Intervenir dans la gestion des réclamations clients notamment pour s’assurer de leur conformité en termes d’investigation et de documentation pour leur éventuelle déclaration aux autorités

  • Participer à la formation du personnel aux obligations de vigilance et surveillance du marché

Profil recherché:

  • Minimum BAC +3 avec 5 ans d'expérience professionnelle dans un poste similaire ou BAC +5 avec 2 ans d'expérience professionnelle dans un poste similaire

  • Expérience en matière de vigilance et/ou de gestion des plaintes techniques dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux

  • Excellentes compétences en communication verbale et écrite en anglais

  • Excellentes compétences en matière de planification et d'organisation

  • Bonne compréhension de la méthodologie et des applications des systèmes de qualité

  • Bonne connaissance d'Excel

  • Vraie connaissance des systèmes de qualité nationaux et internationaux et d'autres normes telles que la marque CE et d'autres normes et réglementations applicables

    [ANGLAIS]

The Post Market Surveillance Specialist is responsible for developing activities for Outside of US Post Market quality. The position will support the development, governance and integration of Post-Market Surveillance (PMS) and Vigilance processes and ensure effective execution into our Quality Management System (QMS).

The Post Market Surveillance Specialist is responsible for maintaining the Quality Management System by employing best practices to ensure compliance to applicable Medical Device and IVD regulations/standards and Danaher Policies.

You will be responsible for:

  • Collecting and analyzing adequate data for PMS purposes

  • Building and maintaining appropriate tools and dashboards for PMS activities (Complaints trending, tracking tables, etc.)

  • Supporting Post-Market Surveillance program of Cepheid CE-marked devices by providing relevant PMS data and analysis for periodic post-market review meetings.

  • Preparing PMS deliverables in the frame of IVDR (PMS plans, PMS reports and PSURs) and other local regulatory requirements.

  • Working with cross functional IVDR teams to complete deliverables

  • Collaborating across functional groups to ensure outcomes of PMS analyses feed into other key processes (e.g. risk management, performance evaluation, design, labelling, etc.)

  • Supporting integration of the Post Market Process into all facets of the new IVDR regulations to including Complaint Handling, Adverse Events Reporting and Field actions

  • Monitoring, analyzing, and reporting to upper management, trends related to complaints and malfunction reporting.

  • Participating in Quality Systems activities including but not limited to e-Training system implementation, CAPA, internal audit, etc.

  • Partnering with Complaint-Handling personnel to assure the complaint records contain all required information to make a compliant regulatory decision

  • Supporting activities during product recall or adverse event reporting activities (drafting reports, communication letters, disseminating communications, etc.)

  • Ensuring compliance to 21CFR820, ISO 13485, and other quality systems regulations and regulatory standards, as applicable.

  • Preparing for, participating in and assisting with Regulatory Authorities facility inspections, Notified Body Audits and other governmental inspections as directed.

  • Training teams to PMS and Vigilance requirements

Required skills:

We are looking for candidates with the following skills and experience:

  • Min. Bachelor’s degree with 2+ years of related work experience or Master's degree with +5 years of related experience

  • Experience in vigilance and/or technical complaints management in pharmaceutical or medical device industry

  • Excellent verbal and written communication skills in English

  • Excellent planning and organizing skills

  • Strong understanding of quality systems methodology and applications

  • Strong knowledge of excel and other IT tools to build relevant dashboard

  • Demonstrates knowledge of domestic and international quality systems and other standards such as CE-mark and other applicable standards and regulations.

    Danaher Corporation and all Danaher Companies are equal opportunity employers that evaluate qualified applicants without regard to race, color, national origin, religion, sex, age, marital status, disability, veteran status, sexual orientation, gender identity, or other characteristics protected by law. The “EEO is the Law” poster is available here (http://www.dol.gov/ofccp/regs/compliance/posters/pdf/eeopost.pdf) .

Operating Company: Cepheid

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